Coordenador de Garantia da Qualidade – Silimed – Duque de Caxias

Coordenador de Garantia da Qualidade – Silimed – Duque de Caxias

Formação:
Graduação em Engenharia, Biomedicina, Farmácia ou áreas correlatas.

Requisitos:

Inglês avançado.
Experiência consolidada em Garantia da Qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos.
Domínio da ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais regulamentações aplicáveis.
Habilidades de liderança, organização e comunicação para coordenação de equipes multidisciplinares.
Capacidade analítica e de tomada de decisão em ambientes regulados.
Diferenciais:

Certificações em Gestão da Qualidade (ex.: Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR, Auditor ISO 17025).
Vivência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA).
Experiência com softwares de gestão da qualidade (ex.: SE Suite).
Principais responsabilidades:

Coordenar os processos de Garantia da Qualidade, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, BPF, ISO 13485:2016 e demais normas aplicáveis.
Garantir que os produtos sejam fabricados conforme as especificações internas e os padrões exigidos pelos órgãos reguladores.
Conduzir auditorias internas e planejar/acompanhar auditorias externas (ANVISA, FDA, CE e outras).
Gerenciar não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA), conduzindo investigações de causa raiz, definindo ações corretivas e preventivas e acompanhando sua implementação.
Monitorar reclamações de clientes e coordenar planos de ação para resolução.
Assegurar a integridade, rastreabilidade e controle da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes.
Coordenar e promover treinamentos sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e atualizações de processos, garantindo que as equipes estejam alinhadas às políticas e procedimentos da empresa.